专业观点
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来自项目实践的 NMPA 注册、临床评价、论文润色与医学翻译分析。
NMPA 注册与临床评价
NMPA 注册 · 2026 年 10 月 31 日
NMPA 注册的六个步骤，NMPA 与美国 FDA、澳大利亚 TGA 的比较，以及境外企业最常问的几个问题。
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临床评价 · 2026 年 10 月 31 日
MDR 以整个领域为基准评价产品，NMPA 则与一款已在中国上市的同品种器械比较。
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NMPA 注册 · 2026 年 10 月 31 日
510(k) 的 predicate 器械为何可能不能作为 NMPA 对比器械，以及 FDA 临床数据仍可如何支持临床评价。
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临床评价 · 2026 年 10 月 31 日
一项适应症扩展的复盘：用完整性、代表性和工程安全系数构建完整推理链。
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临床评价 · 2026 年 10 月 31 日
等同性依据、器械边界、指标一致性和文献引用：两轮审核发现了什么。
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论文润色
论文润色 · 2026 年 10 月 31 日
结论超出数据、矛盾未解释、统计结果不支持主张。这些问题在句子层面都看不出来。
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论文润色 · 2026 年 10 月 31 日
语言通顺的稿件同样可能被拒。润色要检查结论、研究目的和术语是否与证据相符。
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翻译与语言
翻译与语言 · 2026 年 10 月 31 日
母语习惯如何影响英文写作中的用词和句式。
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翻译与语言 · 2026 年 10 月 31 日
中外合作中最难跨越的不是两种语言，而是两种做事方式。
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