医疗器械注册与出海
医疗器械法规咨询与注册翻译
国内注册和产品出海，一支团队提供两条服务线：咨询团队准备审评机构要看的临床证据，翻译团队把技术文件译成符合标准的中文或英文。
服务线一
法规咨询
临床评价、证据分析、NMPA 注册支持和论文审阅。
- 临床评价与证据差距分析
- 系统文献检索、综述与 SOTA 分析
- NMPA 注册支持：海外数据适用性评估、发补回复
- 出海临床评价：欧盟 MDR、美国 FDA、澳新
- 与合作伙伴 Best-Road (Beijing) 共同提供法规咨询
- 延伸服务：SCI 论文审阅与润色
服务线二
翻译服务
注册资料翻译和综合语言服务，以中文为核心。
- 注册资料中译英、英译中：技术文档、检测报告、风险管理文件
- 临床试验文件：方案、病例报告表、知情同意书
- 国家标准和行业标准中译英，沿用 ISO 原文表述
- 每份译文附双语 XLIFF 文件
- 口译、排版、视频字幕、软件本地化
- 延伸服务：个人证件认证翻译（NZSTI、NAATI 认证章）
合作客户
专业观点
来自项目实践的专业观点
了解我们在注册事务、临床评价、论文润色和医学翻译方面的专业分析。
1999 年至今
北京 · 奥克兰 · 布里斯班
蓝色动力（BBM） 1999 年创立于北京，2012 年开设奥克兰办公室，2026 年在布里斯班设立客户联络点。多年来，医疗器械一直是我们的主要领域。
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