法规咨询
注册申报的临床证据与法规支持
注册申报所需的临床证据，由我们的咨询团队负责分析和撰写。我们判断现有证据能证明什么、还缺什么，并按审评机构期望的方式组织论证。国内注册按 NMPA 要求准备；产品出海，按欧盟、美国、澳新等目标市场的要求准备。
1. 临床评价与证据评价
NMPA 临床评价
按 NMPA 临床评价相关指导原则编写临床评价资料，包括同品种比对、文献资料和临床数据。
最新技术水平（SOTA）分析
梳理该类器械的现行标准治疗、替代方案和性能基准，作为获益风险分析和等同性论证的依据。
系统文献检索与综述
在 PubMed、Embase 和万方中检索，按预设标准筛选，提取数据并逐篇评价。我们同时提供文献检索方案和综述报告。
出海注册的临床评价
按目标市场要求编写临床评价报告和文献部分，覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、澳大利亚和新西兰。
证据差距分析
现有证据够不够？我们对照审评要求，列出缺口，并逐项提出补充证据的建议。
2. 中国注册与 NMPA 支持
海外数据用于中国注册
评估 FDA 或欧盟的临床数据能否支持 NMPA 申报，以及中国还需要哪些补充分析或数据。
NMPA 发补回复
逐条分析发补意见中与临床评价相关的问题，判断哪些需要补充证据、哪些需要把论证讲清楚，并起草引用说明书、标签和检测报告的回复。近期案例：一款心血管外科器械扩大适应证时的代表性论证。
临床评价路径咨询
与北京注册事务合作伙伴 Best-Road (Beijing) 共同提供 NMPA 临床评价路径和证据要求方面的咨询。
递交前审阅
审阅贵司自行起草的临床评价资料，在递交前就结构、证据和论证提出修改意见。
3. SCI 论文审阅与润色
面向准备投稿 SCI 期刊的临床研究者和医疗器械企业。我们在同行评审之前，先做一位严格的审稿人。
- 论证与结构：研究问题、方法、结果和结论是否相互支撑
- 统计边界：数据能支持什么结论、不能支持什么，以及如何表述
- 期刊要求：报告规范，以及审稿人可能提出的质疑
- 语言润色：清晰、准确的学术英文
- 修回支持：协助回复审稿意见
我们的工作方法
临床评价是基于证据的论证，不是文献摘要的汇总。每个项目都按以下步骤进行。
- 确定路径。明确适用于该器械及其声称用途的法规、指导原则和评价路径。
- 设计检索。确定数据库、检索式和纳入排除标准，并完整记录，确保检索可以复现。
- 区分证据。本器械自身的数据、等同或同品种器械的数据、一般支持性文献分开整理，分别赋予不同权重。
- 评价相关性。逐篇核对文献与目标器械在适应证、设计、性能和风险方面的相关程度。
- 找出缺口。对照审评要求，写明还缺哪些证据，以及如何补充。
报告中的每一项陈述都注明出处，并在交付前逐条核对原文；每份报告都由第二个人审核。
适用情形
- 产品已在欧盟、美国或澳大利亚上市，正在准备首次 NMPA 注册
- 收到了 NMPA 关于临床评价的发补意见
- 产品准备出海，需要编写欧盟 MDR 等目标市场的临床评价报告
- 需要 SOTA 分析或文献综述，用于 CER 更新或产品决策
- 不确定现有临床证据能否支持新市场或新适应证
- 正在准备投稿 SCI 期刊的论文
需要您提供
- 产品描述、预期用途、说明书和标签
- 已有的临床评价报告及其文献附件
- 临床试验报告或临床数据汇总（如有）
- 在其他市场的注册情况和目标时间表
- 发补回复：NMPA 发补通知和已递交的临床评价资料
- 论文审阅：论文稿件、目标期刊和审稿意见（如有）
服务边界
中国（NMPA）
临床评价分析和发补回复由我们直接完成；递交以及与 NMPA 的沟通，由贵司注册团队或代理机构负责。
欧盟 MDR、美国 FDA、澳大利亚和新西兰
我们负责临床评价和文献工作，不担任这些市场的授权代表、申办方或注册代理。
如何开始
- 评估。发来器械简介、目标市场和现有资料清单，我们回复工作范围、时间和费用。
- 计划。动笔前与您确认检索策略、评价路径和报告大纲。
- 撰写与审核。撰写、逐条核对文献、第二人审核。
- 交付。提供 Word 和 PDF 报告、完整参考文献列表和 EndNote 文献库，并支持修改直至递交。
常见问题
你们能代为递交吗？
不能。我们准备临床证据和回复，递交由贵司注册团队或代理机构负责。
可以在已有的海外临床评价报告基础上做吗？
可以。欧盟 MDR 或 FDA 的临床评价通常是主要依据。我们找出 NMPA 还需要哪些内容，并重新组织论证。
正在准备注册申报或论文投稿？
告诉我们器械或论文情况和时间要求，我们会提出工作范围和费用。