中国市場を目指す医療機器メーカーの皆様へ
中国向け薬事コンサルティングと翻訳
2つのサービスを1つのチームで。コンサルタントがNMPAの審査に必要な臨床エビデンスを作成し、翻訳者が技術文書を要件に沿った中国語に仕上げます。
サービス1
薬事コンサルティング
臨床評価、エビデンス分析、NMPA申請の支援。
- 臨床評価とエビデンスのギャップ分析
- システマティック文献レビューと最新技術水準（SOTA）分析
- NMPA市場参入：FDA・EUデータの活用、補正指示への回答
- パートナーBest-Road (Beijing)との薬事アドバイス
サービス2
翻訳・通訳
薬事・ビジネス文書の翻訳と、会議・イベントの通訳。
- 申請資料の中国語訳：製品技術要求、V&V報告書、リスクマネジメントファイル
- 臨床試験文書：治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書
- 逐次通訳・同時通訳
直接または北京のパートナーと共にご支援した企業
オークランド拠点北京にパートナー医療機器が主要分野全案件を第二の翻訳者がチェック
無料ホワイトペーパー
NMPA Clinical Evaluation Pathways
中国国外の医療機器メーカー向け：NMPAの3つの臨床評価ルート、ルート選択のための判断フロー、中国・オーストラリア・ニュージーランドの規制比較。
中国での申請をご検討中ですか？
お問い合わせは英語または日本語で承ります。お見積りをご連絡します。