专业观点 · NMPA 注册
境外医疗器械进入中国：NMPA 注册指南
注册路径、NMPA 与美国 FDA 和澳大利亚 TGA 的比较，以及境外企业最常问的几个问题。
NMPA 注册路径概览
- 注册策略。确认注册目标和产品分类，选择临床评价路径。
- 产品技术要求。起草产品技术要求，规定产品的性能指标、检验方法和合格标准，是后续检验和审评的基础文件。
- 注册检验。按产品技术要求进行安全和性能检验，可委托有资质的检验机构，也可由注册人自检。
- 临床评价。可通过免于临床评价目录、同品种比对或临床试验数据完成。这一步通常与注册检验同时进行。
- 注册资料准备。技术文件、说明书和标签；英文原件经公证，并附中文译本。
- 递交与审评。器审中心技术审评、发补回复、行政审批，取得注册证。
第 3 步和第 4 步通常同时进行，以缩短整体周期。第二类、第三类医疗器械从启动到取证，一般需要 1.5 至 3 年，具体取决于产品分类、临床评价路径和发补轮次。
美国 FDA、澳大利亚 TGA 与中国 NMPA 比较
| 美国 FDA | 澳大利亚 TGA | 中国 NMPA | |
|---|---|---|---|
| 质量体系 | QMSR（21 CFR 820，已与 ISO 13485 对齐） | 通过符合性评估采用 ISO 13485 | 医疗器械生产质量管理规范 |
| 安全和性能要求 | 认可标准与特殊控制 | 基本原则（Essential Principles） | 医疗器械安全和性能基本原则；产品技术要求 |
| 产品分类 | I / II / III 类 | I / IIa / IIb / III 类及有源植入器械 | 第一 / 二 / 三类 |
| 主要上市途径 | 510(k)、De Novo、PMA | 经符合性评估列入 ARTG | NMPA 注册（器审中心审评） |
| 临床证据 | 510(k) 实质等同或 PMA 临床数据 | 临床证据指南 | 免于临床评价目录、同品种比对或临床试验（可接受境外数据） |
| 递交语言 | 英文 | 英文 | 简体中文（强制） |
| 本地代表 | 美国代理人 | 澳大利亚申办方（Sponsor） | 境内代理人 |
三套体系在程序和语言上各不相同，但证据逻辑是一致的：受益风险评估、安全和性能基本原则，以及临床证据的层级。为一个监管机构准备充分的资料，是向其他机构申报的良好基础，前提是按各自的要求重新组织。
常见问题
能否直接把 FDA 或 TGA 的申报资料翻译成中文递交？
不能。NMPA 要求按其技术要求组织证据。只做翻译，往往会收到发补通知，延误数月。
已经取得 FDA 或 TGA 批准，能否加快 NMPA 审评？
有助于提高可信度，但不能免除 NMPA 的注册检验或临床评价。应按完整注册来规划，不应期待快速通道。
是否一定要在中国做临床试验？
往往不需要。很多产品可以通过免于临床评价目录或同品种比对完成临床评价；符合要求的境外临床数据也可以接受。尽早确定路径，后面能节省一年时间。
什么时候引入法规顾问最合适？
最好在设计冻结之前。检验开始之前做的修改，成本最低。
蓝色动力（BBM）能做什么
我们为 NMPA 注册准备临床评价资料、证据差距分析和发补回复，并将注册资料翻译成中文。NMPA 法规咨询与合作伙伴 Best-Road (Beijing) 共同提供。详见法规咨询和翻译服务。
正在规划 NMPA 注册？
告诉我们产品情况和时间要求，我们会提出工作范围和报价。