白皮书 · NMPA 临床评价
境外医疗器械NMPA临床评价路径指南
为中国注册选择临床评价路径的实用指南，附中国、澳大利亚和新西兰监管规则比较。
白皮书内容
- NMPA 的三条临床评价路径：免于临床评价目录、同品种比对和临床试验数据
- 选择路径的分步决策表
- 中国、澳大利亚和新西兰的监管规则比较，包括新西兰拟议的《医疗产品法案》
- 已有的欧盟 MDR、美国 FDA 和澳大利亚 TGA 证据怎样用于 NMPA 申报
- NMPA 审评员最常提出的问题，以及一个代表性论证的实例
- 临床评价准备清单
适合哪些读者
计划在中国注册的医疗器械制造商的注册、临床和市场准入团队，以及为其提供支持的咨询机构。
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